Срочный, сверхчувствительный ПЦР-тест на коронавирус SARS-CoV-2, мазок (PCR, Coronavirus SARS-CoV-2, nasopharyngeal and oropharyngeal smear) Артикул: 1807
Заказать
Описание
Метод определения ОТ-ПЦР с детекцией в режиме реального времени. Качественный тест «cobas SARS-CoV-2», производства Roche Molecular Systems.
Исследуемый материал Мазок со слизистой носа, носоглотки и/или ротоглотки
Для проведения исследования в медицинских офисах Москвы необходимо предъявить СНИЛС и документ удостоверяющий личность.
Исследование проводят с целью определения наличия РНК коронавируса SARS-CoV-2 – возбудителя COVID-19, в мазке со слизистой носа, носоглотки и ротоглотки методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме реального времени.
Высокочувствительный и высокоспецифичный тест, выполняемый с помощью тест-систем «cobas SARS-CoV-2» (Roche Molecular Systems, Inc.) с полной автоматизацией процесса подготовки образцов биоматериала (экстракция и очищение нуклеиновых кислот), ПЦР амплификации и детекции результата на анализаторе cobas 6800.
Синонимы: Ковид-19; Новая коронавирусная инфекция; РНК нового коронавируса; РНК SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носа, носоглотки и/или ротоглотки.
Comprehensive laboratory diagnosis of coronavirus COVID-19; New Coronavirus RNA in nose, nasopharyngeal and/or oropharyngeal smear; Coronavirus SARS-CoV-2 RNA detection, qualitative, in nasopharyngeal and/or oropharyngeal smear.
Краткая информация об инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
SARS-CoV-2 относится к большому семейству РНК-содержащих вирусов – коронавирусов (лат. Coronaviridae), вызывающих респираторные заболевания. В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех видов коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ и, как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей легкой и средней тяжести. К семейству коронавирусов также относятся опасные вирусы SARS-CoV и MERS-CoV, вызывающие тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, соответственно.
Основным источником при инфицировании вирусом SARS-CoV-2 является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевым и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.
Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.
У большинства людей (до 80% случаев) инфекция протекает бессимптомно или в легкой форме, у 10-15% – в среднетяжелой форме, крайне тяжелое течение отмечается у 2-5% инфицированных.
Диагноз заболевания, которому присвоено название COVID-19 и причиной которого является вирус SARS-CoV-2, устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.
Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания COVID-19 возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.
Тестирование методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени применяют для специфической лабораторной диагностики, подтверждающей инфекцию SARS-CoV-2.
Аналитические характеристики теста «Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, Roche»
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет 46 копий/мл.
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность
Не обнаружено перекрестных реакций с вирусами CoV 229E, CoV OC43, CoV HKU1, CoV NL63, MERS, Аденовируса, Метапневмовируса человека, Вирусов гриппа типа А и В, вируса Эбола, вирусов человеческого парагриппа (HPIV1, HPIV2, HPIV3, HPIV4), респираторного синцитиального вируса, ротавируса, а также с микроорганизмами Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, MTB Mycobacterium bovis subsp. bovis, Streptococcus pneumoniae и др.
Компания «Roche Molecular Systems, Inc.» проанализировала мутации, зарегистрированные к настоящему времени в британских и южноафриканских вариантах вируса SARS-CoV-2, с целью оценить возможность их влияния на выявление вируса с использованием теста cobas SARS-CoV-2.
Анализ показал, что ни одна из этих мутаций не влияет на точность теста cobas SARS-CoV-2, т.е. тест –система способна выявлять британский и южноафриканские штаммы вируса. Производитель продолжает регулярно отслеживать общедоступные базы данных и анализировать последовательности для оценки надежности теста cobas SARS-CoV-2.
Подготовка
Подготовка к исследованию Правила подготовки к исследованию «Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, Roche»
Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.
При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
- за шесть часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания;
- перед взятием биологического материала, за 3-4 часа не рекомендуется использовать жевательную резинку/пастилки для освежения дыхания, принимать пищу, чистить зубы, курить;
- если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
Показания к назначению
В каких случаях проводят анализ «Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, Roche»
- установление факта отсутствия или наличия инфекции SARS-CoV-2 с целью выявления бессимптомных носителей/инфицированных лиц;
- для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых у инфицированных пациентов.
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.
Трактовка результатов исследования «Выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки, Roche»
Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено». «Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала найдены фрагменты РНК, специфичные для SARS-CoV-2. «Не обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала не найдено фрагментов РНК, специфичных для SARS-CoV-2, или концентрация возбудителя в образце ниже границы чувствительности метода.