Дифференцированное определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска 14 типов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) + КВМ в мазке влагалищного отделяемого, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы «ФЛОКС» ® (FLOQSwabs®) Артикул: 958

Раздельное качественное определение ДНК вируса папилломы человека 14 типов высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) в мазке влагалищного отделяемого, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®).

Вирус папилломы человека (ВПЧ, Human papillomavirus, HPV) относится к малым ДНК-содержащим вирусам, которые инфицируют эпителиальные клетки и индуцируют пролиферативные поражения кожи и слизистых оболочек. В настоящее время известно около ста типов ВПЧ с различным онкогенным потенциалом, которые условно объединяют в группы высокого и низкого онкогенного риска. Более 90% всех цервикальных карцином позитивны к присутствию ВПЧ. Наиболее часто в материале из опухолей шейки матки обнаруживают 16-й и 18-й типы ВПЧ. Выявление ДНК ВПЧ не подтверждает наличие злокачественного процесса, в большинстве (до 90%) случаев в течение 12-36 месяцев происходит элиминация вируса и самоизлечение. При длительной хронической персистенции вируса и в зависимости от его типа повышается риск развития онкологического процесса. Диагностика заболевания требует дополнительного цитологического, гистологического исследования и динамического наблюдения. 

Поскольку ВПЧ инфицирует эпителиальные клетки,необходимым условием получения достоверного результата исследования является соблюдение техники взятия соскоба. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ представляет собой тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой являются эпителиальные клетки, попавшие в пробу. 

В последние годы во многих странах в программы скрининга и профилактики рака шейки матки (РШМ) включается тестирование на вирус папилломы человека высокого онкогенного риска. Однако врачи во всем мире сталкиваются с нежеланием многих пациенток участвовать в скрининге. По данным опроса ВЦИОМ, 75% российских женщин репродуктивного возраста не проходят обследование даже при наличии тревожных симптомов по следующим причинам: недостаток средств для многократных визитов к врачам, чувство неловкости и смущения при осмотре, страх боли от врачебных манипуляций, боязнь разглашения результатов анализов, диагноза, неудачный опыт взаимодействия с врачами, удаленность от медучреждения. 

Для решения этой проблемы были разработаны устройства для самостоятельного взятия пробыиз влагалища, одним из которых является «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®), производитель Copan, Италия. «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®) – инновационный продукт для самовзятия вагинального мазка. Всего за три года «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®) вошел в обязательные федеральные программы исследований женского здоровья в девяти странах мира.

Согласно проведенным исследованиям, результаты ВПЧ-теста из биоматериала, полученного с помощью устройства «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®), сравнимы по чувствительности и специфичности с результатами при стандартном взятия вагинального соскоба. Устройство «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®) рекомендовано в качестве альтернативного метода взятия биоматериала при скрининге на рак шейки матки (РШМ).

Аналитические показатели: 

• определяемый фрагмент – специфичные участки ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов;  
• специфичность определения – 100%;  
• чувствительность определения – 100 копий ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в образце.

Самостоятельное взятие целесообразно проводить в первую половину менструального цикла, не ранее 5-го дня. Допустимо обследование во второй половине цикла, не позднее, чем за 5 дней до предполагаемого начала менструации. Не рекомендуется взятие биоматериала во время менструации. Не менее чем за 2 дня перед самостоятельным взятием влагалищного мазка следует избегать применения влагалищных суппозиториев, кремов, спринцеваний и препаратов местного действия,необходимовоздерживаться от половых актов, а также от интравагинального ультразвукового исследования, кольпоскопии и гинекологических осмотров.Влагалищный мазок не следует брать во время беременности или в первые три месяца после родов, а также после недавно перенесенной гинекологической операции, в случае патологического кровотечения или боли в области таза. 

С инструкцией по самостоятельному взятию биоматериала можно ознакомиться .

• проявления трансформирующей дисплазии различной степени; 
• ослабление иммунитета; 
• профилактическое скрининговое исследование.

Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено» и включает ответ по каждому из указанных типов ВПЧ. 

«Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала обнаружены фрагменты ДНК, специфичные для вируса папилломы человека исследуемого типа. 

«Не обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала не найдено фрагментов ДНК, специфичных для ВПЧ исследуемого типа, или концентрация ДНК возбудителей ниже границы чувствительности метода. 

Контроль взятия материала 

Тест КВМ выполняется до проведения исследований по выявлению ДНК ВПЧ. В случае если в пробе значение КВМ неудовлетворительное, т. е. менее 4 lg (10000) копий ДНК человека, то это означает, что в исследуемом образце недостаточное количество эпителиальных клеток, нельзя исключить ложноотрицательный результат. Рекомендуется повторное взятие биоматериала.

При обнаружении в ходе диагностики или мониторинга клинически значимых типов ВПЧ дальнейшее ведение пациентов осуществлять в соответствие с методическими рекомендациями для врачей.

Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.