Дифференцированное определение ДНК ВПЧ (вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска 14 типов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) + КВМ в вагинальном отделяемом, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы «Квинтип»® Артикул: 957

Раздельное качественное определение ДНК вируса папилломы человека 14 типов высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) в вагинальном отделяемом, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы «Квинтип»® (Qvintip®).

Вирус папилломы человека (ВПЧ, Human papillomavirus, HPV) относится к малым ДНК-содержащим вирусам, которые инфицируют эпителиальные клетки и индуцируют пролиферативные поражения кожи и слизистых оболочек. В настоящее время известно около ста типов ВПЧ с различным онкогенным потенциалом, которые условно объединяют в группы высокого и низкого онкогенного риска. Более 90% всех цервикальных карцином позитивны к присутствию ВПЧ. Наиболее часто в биоматериале из опухолей шейки матки обнаруживают 16-й и 18-й типы. Выявление ДНК ВПЧ не подтверждает наличие злокачественного процесса, в большинстве (до 90%) случаев в течение 12-36 месяцев происходит элиминация вируса и самоизлечение. При длительной хронической персистенции вируса и в зависимости от его типа повышается риск развития онкологического процесса. Диагностика заболевания требует дополнительного цитологического, гистологического исследования и динамического наблюдения. 

Поскольку ВПЧ инфицирует эпителиальные клетки, необходимым условием получения достоверного результата является соблюдение техники взятия соскоба. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ – это тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой служат эпителиальные клетки, попавшие в пробу.

В последние годы во многих странах в программы скрининга и профилактики рака шейки матки (РШМ) включается тестирование на вирус папилломы человека высокого онкогенного риска. Однако врачи во всем мире сталкиваются с нежеланием многих пациенток участвовать в скрининге по субъективным причинам: отсутствие времени, боязнь неприятных ощущений во время гинекологического осмотра, страх получения положительного результата. Для решения этой проблемы были разработаны устройства для самостоятельного взятия пробы извлагалища, одним из которых является «Квинтип»® (Qvintip®), производитель «Aprovix AB» (Апровикс АБ), Швеция.

Согласно проведенным исследованиям, результаты ВПЧ-теста из биоматериала, полученного с помощью устройства «Квинтип»® (Qvintip®) сравнимы по чувствительности и специфичности с результатами при стандартном взятии вагинального соскоба. Устройство «Квинтип»® (Qvintip®) рекомендовано в качестве альтернативного метода взятия биоматериала при скрининге на РШМ.

Аналитические показатели: 

• определяемый фрагмент – специфичные участки ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов;  
• специфичность определения – 100%;  
• чувствительность определения – 100 копий ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в образце.

Самостоятельное взятие целесообразно проводить в первую половину менструального цикла, не ранее 5-го дня. Допустимо обследование во второй половине цикла, не позднее, чем за 5 дней до предполагаемого начала менструации. Не рекомендуется взятие биоматериала во время менструации. Не менее чем за 2 дня перед самостоятельным взятием влагалищного отделяемого следует избегать применения влагалищных суппозиториев, кремов, спринцеваний и препаратов местного действия, необходимо воздерживаться от половых актов, а также от интравагинального ультразвукового исследования, кольпоскопии и гинекологических осмотров. Отделяемое влагалища не следует брать во время беременности или в первые три месяца после родов, а также после недавно перенесенной гинекологической операции, в случае патологического кровотечения или боли в области таза. 

С инструкцией по самостоятельному взятию биоматериала можно ознакомиться .

• проявления трансформирующей дисплазии в различной степени; 
• ослабление иммунитета; 
• профилактические скрининговые исследования.

Тест качественный. Формат выдачи результата включает ответ по каждому из указанных типов ВПЧ. Ответ выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено». 

«Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала обнаружена ДНК, специфичная для вируса папилломы человека исследуемого типа. 

«Не обнаружено»: в анализируемом образце не найдено фрагментов ДНК, специфичных для ВПЧ исследуемого типа, или концентрация ДНК возбудителей ниже границы чувствительности метода. 

Тест КВМ выполняется до проведения исследований по выявлению ДНК ВПЧ. В случае если в пробе значение КВМ неудовлетворительное, т. е. менее 4 lg (10000) копий ДНК человека, то это означает, что в исследуемом образце недостаточное количество эпителиальных клеток, нельзя исключить ложноотрицательный результат. Рекомендуется повторное взятие биоматериала.

При обнаружении в ходе диагностики или мониторинга клинически значимых типов ВПЧ дальнейшее ведение пациенток осуществлять в соответствие с методическими рекомендациями для врачей.

Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.