Определение ДНК ВПЧ (Вирус папилломы человека, Human papillomavirus, HPV) высокого онкогенного риска, скрининг 14 типов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) + КВМ в мазке влагалищного отделяемого, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы ,«ФЛОКС» ® Артикул: 956

Суммарное выявление ДНК вируса папилломы человека 14 типов высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) в мазке влагалищного отделяемого, полученном с помощью устройства для самостоятельного взятия пробы «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®).

Вирус папилломы человека (ВПЧ, Human papillomavirus, HPV) относится к малым ДНК-содержащим вирусам, которые инфицируют эпителиальные клетки и индуцируют пролиферативные поражения кожи и слизистых оболочек. В настоящее время известно около ста типов ВПЧ с различным онкогенным потенциалом, которые условно объединяют в группы высокого и низкого онкогенного риска. Более 90% всех цервикальных карцином позитивны к присутствию ВПЧ. Наиболее часто в материале из опухолей шейки матки обнаруживают 16-й и 18-й типы ВПЧ. Выявление ДНК ВПЧ не подтверждает наличие злокачественного процесса, в большинстве (до 90%) случаев в течение 12-36 месяцев происходит элиминация вируса и самоизлечение. При длительной хронической персистенции вируса и в зависимости от его типа повышается риск развития онкологического процесса. Диагностика заболевания требует дополнительного цитологического, гистологического исследования и динамического наблюдения. 

Поскольку ВПЧ инфицирует эпителиальные клетки, необходимым условием получения достоверного результата исследования является соблюдение техники взятия соскоба. В состав тестов по диагностике и мониторингу ВПЧ введен специальный параметр – контроль взятия материала (КВМ). КВМ представляет собой тест по определению количества геномной ДНК человека в биоматериале, источником которой являются эпителиальные клетки, попавшие в пробу.

В последние годы во многих странах в программы скрининга и профилактики рака шейки матки (РШМ) включается тестирование на вирус папилломы человека высокого онкогенного риска. Однако врачи во всем мире сталкиваются с нежеланием многих пациенток участвовать в скрининге. По данным опроса ВЦИОМ, 75% российских женщин репродуктивного возраста не проходят обследование даже при наличии тревожных симптомов по следующим причинам: недостаток средств для многократных визитов к врачам, чувство неловкости и смущения при осмотре, страх боли от врачебных манипуляций, боязнь разглашения результатов анализов, диагноза, неудачный опыт взаимодействия с врачами, удаленность от медучреждения. 

Для решения этой проблемы были разработаны устройства для самостоятельного взятия пробы из влагалища, одним из которых является «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®), производитель Copan, Италия. «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®) – инновационный продукт для самовзятия вагинального мазка. Всего за три года «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®) вошел в обязательные федеральные программы исследований женского здоровья в девяти странах мира.

Согласно проведенным исследованиям, результаты ВПЧ-теста из биоматериала, полученного с помощью устройства «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®), сравнимы по чувствительности и специфичности с результатами при стандартном взятия вагинального соскоба. Устройство «ФЛОКС»® (FLOQSwabs®) рекомендовано в качестве альтернативного метода взятия биоматериала при скрининге на рак шейки матки (РШМ).

Аналитические показатели: 

• определяемый фрагмент – специфичные участки ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов;  
• специфичность определения – 100%;  
• чувствительность определения – 100 копий ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в образце.

Самостоятельное взятие целесообразно проводить в первую половину менструального цикла, не ранее 5-го дня. Допустимо обследование во второй половине цикла, не позднее, чем за 5 дней до предполагаемого начала менструации. Не рекомендуется взятие биоматериала во время менструации. Не менее чем за 2 дня перед самостоятельным взятием влагалищного мазка следует избегать применения влагалищных суппозиториев, кремов, спринцеваний и препаратов местного действия, необходимо воздерживаться от половых актов, а также от интравагинального ультразвукового исследования, кольпоскопии и гинекологических осмотров. Влагалищный мазок не следует брать во время беременности или в первые три месяца после родов, а также после недавно перенесенной гинекологической операции, в случае патологического кровотечения или боли в области таза. 

С инструкцией по самостоятельному взятию биоматериала можно ознакомиться .

• проявления трансформирующей дисплазии различной степени;
• ослабление иммунитета; 
• профилактическое скрининговое исследование.

Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено» и включает суммарный ответ по всем указанным типам ВПЧ. 

«Обнаружено»: наличие в образце специфических фрагментов ДНК одного или нескольких типов ВПЧ (без указания конкретного типа). 

«Не обнаружено»: в образце отсутствуют специфические фрагменты ДНК ВПЧ всех указанных типов, либо концентрация ДНК возбудителей в образце ниже границы чувствительности метода. 

Тест КВМ выполняется до проведения исследований по выявлению ДНК ВПЧ. В случае если в пробе значение КВМ неудовлетворительное, т. е. менее 4 lg (10000) копий ДНК человека, то это означает, что в исследуемом образце недостаточное количество эпителиальных клеток, нельзя исключить ложноотрицательный результат. Рекомендуется повторное взятие биоматериала.

Обращаем внимание, что сроки выполнения ПЦР-исследований могут быть увеличены при проведении подтверждающих тестов.